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关于开展2017年度医疗器械生产企业质量体系自查活动的通知

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信息索引号 014007975/2017-02614 生成日期 2017-11-14 公开日期 2017-11-14
文件编号 锡食药监械管〔2017〕210号 公开时限 长期公开
发布机构 无锡市食品药品监督管理局 公开形式 网站、文件、政府公报
公开方式 主动公开 公开范围 面向企业法人
有效期 长期公开 公开程序 部门内部审核后公开
主题(一级) 市场监管、安全生产监管--食品药品监管 体裁 通知
关键词 食品药品,安全生产,食品药品放心工程 文件下载
内容概述 关于开展2017年度医疗器械生产企业质量体系自查活动的通知 各医疗器械生产企业: 为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求,以及《关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知》等文件,现对2017年度医疗器械生产企业质量管理体系自查工作通知如下:

关于开展2017年度医疗器械生产企业质量体系自查活动的通知

  各医疗器械生产企业:

  为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求,以及《关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知》等文件,现对2017年度医疗器械生产企业质量管理体系自查工作通知如下:

  一、自查范围:无锡市辖区内的第一、二、三类医疗器械生产企业。

  二、自查标准:无菌医疗器械及参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件应根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行自查,植入性医疗器械应根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》进行自查,体外诊断试剂应根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》进行自查,义齿类生产企业依据《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》(2013版)进行自查,其他类型医疗器械依据《医疗器械生产质量管理规范》进行自查。

  三、自查内容:按照总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)的相关内容要求进行自查。

        四、上报时间与方式:请各医疗器械生产企业于2017年12月5日前完成上报。

        登陆无锡市医疗器械生产电子监管系统(网址http://61.147.197.71:8090/supervise_device_production/client/login.html),在系统菜单的企业自查栏目,点击“添加”键进行上报。上报过程中请仔细检查部分由系统直接导入的信息(如生产许可证号、生产地址、注册证信息等)是否准确,如与实际不一致,请先在企业基本信息和产品信息中进行修改后再进行自查报告的上报工作。

  请填写完成后进行打印,并由法人或企业负责人签字并加盖公章后进行扫描,扫描件上传在附件中。

  企业在开展年度自查过程中,如有任何疑问,请及时与市局医疗器械监管处联系,联系人:叶颖雅,联系电话:81827873。

  特此通知。

  无锡市食品药品监督管理局

  2017年11月14日

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